Mechanical Development and Industrialization Engineer

The Company:

PROTOMED is a contract service R&D company specialized in medical device design, development, and testing. In collaboration with IHU STRASBOURG and BS MEDICAL TECH INDUSTRY, we have co-founded a consortium, CONSTELLATION, to offer a full range of services from idea to market, to both medical devices startups and inventors. Today, we are seeking a highly motivated engineer capable of succeeding in the demanding role of medical device Research and Development and assisting our customers in developping their ideas.

The Position:

Nous souhaitons, sur nore site de Strasbourg, intégrer dans notre équipe un Ingénieur Développement mécanique et et Industrialisation (h/f) qui participera au développement des produits et aux activités de transfert de la RD vers la Production (industrialisation) dans l’objectif d’assurer une fabrication fiable et répétable des dispositifs de nos clients.

Ce rôle nécessite des interactions fortes avec les équipes R&D et Qualité & Réglementaire et avec les Fournisseurs (y compris assemblage et stérilisation).

Dans le cadre de votre mission, vous serez en charge de :

Définir et concevoir le produit

  • Etude des dossiers : faisabilité technique, choix des matériaux, conception….
  • Réalisation de prototypes, démonstrateurs et préséries
  • Durant le cycle de développement du produit, proposition d’améliorations et d’outils pour la fabrication, compatibles avec les exigences règlementaires liées au produit
  • Révision des choix de design faits par les ingénieurs R&D avec une expertise production

Assurer le transfert du produit vers la Production

  • Analyse, gestion des risques et amélioration des produits et process
  • Définition du plan de vérification du Design transfer
  • Participation aux activités de transfert (ces activités peuvent concerner le choix et la qualification des fournisseurs, la maîtrise des achats, la validation des processus de fabrication, les pré-séries, la rédaction d’instructions de travail, la mise en place de contrôles initiaux, en-cours ou finaux, les validations des équipements, la formation des opérateurs etc).

Garantir la conformité réglementaire

  • Montage et préparation des dossiers réglementaires selon la législation en vigueur (DMR, validations, DT…).
  • Tenue et mise à jour de la veille réglementaire
  • Suivi des dossiers après la commercialisation produit

The Profile:

  • Ingénieur (spécialisation en mécanique ou généraliste)
  • 1e expérience significative à un poste d'ingénieur R&D et/ou Industrialisation et/ou Production dans l'industrie des dispositifs médicaux (idéalement dans le domaine de la chirurgie mini-invasive ou des dispositifs cardiovasculaires).
  • Parle et écrit couramment l'anglais et le français.
  • Capacité d’organisation, rigueur
  • Qualités rédactionnelles dans un environnement réglementaire fort
  • Esprit d'équipe et capacité à fonctionner et à évoluer dans un environnement de petite entreprise/start-up
  • Autonomie, capacité à s'approprier les projets client et à prendre des décisions

Quelques déplacements ponctuels pour visiter nos sous-traitants, partenaires et clients en France et à l'étranger seront nécessaires.

Salaire à négocier en fonction du profil et de l'expérience